Правила GDP, краткий курс-основные процессы и контроли при оптовой реализации фармацевтической продукции. Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке

Целевая аудитория

специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель -  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Программа

1. Введение в программу
2. Процессы обращения с фармацевтической продукцией на фармацевтическом складе в рамках правил GDP

• Приемка продукции на фармацевтический склад и приемочный контроль
• Контроль качества при приемке продукции и при обращении продукции у дистрибутора
• Хранение продукции на фармацевтическом складе. Контроли и мониторинги при обращении фармацевтической продукции на фармацевтическом складе
• Формирование заказов и отпуск продукции с фармацевтического склада

3. Обращение с потенциально несоответствующей продукцией

• Обращение с возвращенной продукцией
• Процедуры отзыва лекарственных средств
• Продукция, подозреваемая в фальсификации

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Дополнительная информация

Последняя актуализация РуководстваGDPEU(с 2015 г) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS–pharmaceuticalQualitySystem). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складов в рамкахGDPEU– предмет данного семинара-тренинга.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Нормативная база: актуализированные правила GDP EU –Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составнаячасть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

           требования в отношении фармацевтической системы качества –ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem