Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Современные подходы к организации фармацевтической разработки

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: Сертификат
Тренеры:
Лось Алексей Владимирович

Целевая аудитория

Специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

Программа

1. Нормативная база – ICH Q8

  •  Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;
  •  Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.  

2. Основные подходы к фармацевтической разработке

  •  Эмпирический подход;
  •  Научно обоснованный подход;
  •  Разработка генерического лекарственного препарата;
  •  Разработка оригинального лекарственного препарата;
  •  Разработка биотехнологических лекарственных препаратов.

3. Организация фармацевтической разработки

  •  Основы менеджмента фармацевтической разработки;
  •  Планирование фармацевтической разработки;
  •  Поиск идеи разработки успешного лекарственного средства.

4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки

Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?

5. Концепция «Качество путём разработки»

Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.

6. Основные элементы фармацевтической разработки

  • Пространство проектных параметров;
  •  Подходы к планированию эксперимента;
  •  Стратегия контроля;
  •  Критические точки;
  •  Целевой профиль качества препарата.

7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки

8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка»  Модуля 3 СTD

  •  Компоненты лекарственного средства;
  •  Разработка состава;
  •  Избытки;
  •  Разработка производственного процесса;
  •  Система Контейнер/укупорочное средство;
  •  Совместимость. 

9. Заключение

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
4 тренинга, 7 новостей, 4 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».