Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Чижов Сергей

Программа

  1. Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
  2. Токсикологическая оценка и GMP.
  3. Основные принципы и термины токсикологии.
  4. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
  5. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
  6. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
  7. LD50 или NOAEL?
  8. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
  9. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
  10. Стратегия определения PDE – документальное оформление токсикологической оценки.
  11. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
  12. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
  13. Таблица MSC (MACO) - выбор «наихудшего случая».
  14. Практические примеры расчета PDE и MSC.
  15. Ответы на вопросы по валидации очистки.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».