Целевая аудитория
специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе
Цель мероприятия
получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS
Программа
- Принцип и понятия системы работ по аутсорсингу.
- Система внутренних аудитов (самоинспекций) и внешние аудиты – принципы и базовые положения.
- Специфические требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств.
- Процедуры упаковки и маркировки лекарственных средств при подготовке к транспортированию.
- Транспортировка продукции, требующей специальных условий.
Дополнительная информация
Последняя актуализация РуководстваGDPEU(с 2015 г) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS–pharmaceuticalQualitySystem). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складов в рамкахGDPEU– предмет данного вебинара.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Нормативная база: актуализированные правила GDP EU –Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составнаячасть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
требования в отношении фармацевтической системы качества –ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem
