Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: Сертификат
Тренеры:
Зимина Елена Анатольевна Зимина Елена Анатольевна

Целевая аудитория

Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий.

Программа

1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС

1.1  Лицензионные условия

1.2   Директива 2001/83/ЕС

1.3   Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016

1.4   Настанова «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 

2. Процедура утверждения Поставщиков ВВ

2.1  Выбор Поставщиков ВВ

2.2   Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).

2.3   Оценка системы качества Поставщиков ВВ

     2.3.1 квалификация и утверждение Поставщиков ВВ

2.4   Заключение Контракта на поставку ВВ 

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ

3.1   Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ

3.2   Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ

3.3   Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)

3.4   Уменьшение объема входного контроля ВВ

3.4.1        перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ

3.4.2        уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ 

4. Документация по утверждению Поставщиков ВВ

4.1  Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ

4.2   Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
3 тренера, 2 новости, 5 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».