Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4900 грн
Тренеры:
Зимина Елена Анатольевна Зимина Елена Анатольевна
Дата и место проведения:
13.12.18, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий

Программа

1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС

1.1  Лицензионные условия

1.2   Директива 2001/83/ЕС

1.3   Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016

1.4   Настанова «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

 

2. Процедура утверждения Поставщиков ВВ

2.1  Выбор Поставщиков ВВ

2.2   Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).

2.3   Оценка системы качества Поставщиков ВВ

     2.3.1 квалификация и утверждение Поставщиков ВВ

2.4   Заключение Контракта на поставку ВВ

 

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ

3.1   Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ

3.2   Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ

3.3   Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)

3.4   Уменьшение объема входного контроля ВВ

3.4.1        перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ

3.4.2        уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ

 

4. Документация по утверждению Поставщиков ВВ

4.1  Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ

4.2   Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных

Дополнительная информация

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ: 

Семинар состоится 13 декабря с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов) 

Стоимость участия составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС. 

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 29.11.18);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 
10% - при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

 

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед. 

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev» 

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Горячие тренинги
тренинг
Позитивная психотерапия,
Positum, консультационно-информационный центр, 2700 грн
Партнеры сайта
471 тренинг, 21 тренер, 2017 новостей, 34 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».