Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2500 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Программа

  1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству ИЛС:

1.1.            The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4;

1.2.            Положения директивы 2001/20/EC.

  1. Определение ИЛС, КИ.
  2. История КИ.
  3. Фазы клинических исследований.
  4. Темы руководств ICH.
  5. Концепция эквивалентности препаратов.
  6. Определение этапов разработки препарата.
  7. Руководство ICH Q8. Часть I. Рекомендации по фармацевтической разработке.
  8. Руководство ICH Q8. Часть II.
  9. Руководство ICH Q 8. Целевой профиль качества препарата (QTPP). Пример оформления в ОТД.
  10. Руководство ICH Q 8. Критические показатели качества (CQAs). Пример оформления в ОТД.
  11. Руководство ICH Q 8. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного препарата. Пример оформления в ОТД.
  12. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
  13. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.
  14. Создание досье спецификаций.
  15. Выбор референтного препарата.
  16. Утверждение производителей действующего вещества.
  17. Разделы модуля Качества досье на ИЛС для получения разрешения на проведение КИ и в регистрационное досье (РД):

18.1.        Рекомендации по фармацевтической разработке:

18.1.1.  Действующее вещество. Информация в отношении субстанции в досье на ИЛС и в РД;

18.1.2.  Вспомогательные вещества.

18.2.        Лекарственный препарат:

18.2.1.  Разработка состава;

18.2.2.  Избытки;

18.2.3.  Совместимость.

  1. Спецификации – обозначение стратегия контроля препарата.
  2. Аналитические методики.
  3. Верификация  и трансфер аналитических методик.
  4. Валидация очистки.
  5. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
онлайн-зустріч
Презентація навчальної програми REFA-International,
Международный институт бизнеса, бизнес-школа, бесплатно
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».