Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GхP//GMP+GSP: техпроцесс – упаковка и маркировка ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2500 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
21.01.19 - 22.01.19, начало в 10:00
Киев, улица Княжий Затон, 21, офис 13

Целевая аудитория

Вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий-производителей ЛС.

Программа

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
  • Ответственность высшего руководства компании.
  1. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
  2. Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правил GMP+GSP:
  3. Серия ГЛС: термины.
  4. Планирование и задание на  производство (упаковочной) серии.
  5. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировки и организация техпроцесса, в т.ч.:
  • План-схемы производственной зоны; Потоки персонала и материалов.
  • Маркировка, в т.ч. - с указанием статуса.
  • Обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в  производственной зоне.
  • Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки.
  • Требования к персоналу и технологической одежде.
  • Ключевые аспекты в программах обучения персонала.

Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч.Расфасовка и/или упаковка? - корректное применение терминологии.

  1. Система надлежащей  документации -  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:
  • Спецификации.
  • технологические  инструкции и протоколы.
  • СОП.
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов

(в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями трененра).

  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:
  • Заказ и приобретение.
  • Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)

Зоны и правила хранения , процедуры обращение.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответсвий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.

Дополнительная информация

Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. //Свод Правил по ЛС в ЕСGМP EU //Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
2 тренера, 1 новость, 5 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».