Целевая аудитория
персонал фармацевтических компаний производителей, дистрибуторов, импортеров, аудиторы, штатные переводчики или фрилансеры, принимающие участие в инспектировании со стороны иностранных органов или работающие с иностранной документацией.
Цель мероприятия
Обучение направлено на минимизацию рисков неэффективного проведения инспекции, некачественного перевода, повышение профессиональной компетенции персонала, в том числе по терминологии GMP на английском языке.
Программа
В ходе вебинара вместе со слушателями мы пройдем путь «виртуальной инспекции» по производственным зонам, обращая внимание на распространенные ошибки.
Каждый этап сопровождается «глоссарием» — словарем узкоспециализированных английских терминов GMP с переводом, также будут рассмотрены примеры и часто возникающие вопросы. Глоссарий к данному вебинару можно будет скачать отдельным файлом.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Зонирование и классификация помещений.
- Организация технологического процесса.
- Последовательность стадий технологического процесса.
- Потоки персонала, материальные потоки.
- Помещения и оборудование: мониторинг, уборка, обслуживание, статус.
- Основное производственное оборудование.
- Обслуживание оборудования.
- Валидация очистки оборудования, выбор «наихудшего случая».
- Валидация времени между очисткой и использованием оборудования.
- Внутрипроизводственные контроли.
- Контроль печатных материалов.
- Обращение с несоответствующей продукцией.
- Переработка и повторная обработка продукции.
- Ведение документации и распространенные ошибки.
Дополнительная информация
Курс «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита». Обучение актуально для представителей фармацевтической индустрии, содержит практические рекомендации о том, каким образом лучше организовать работу и взаимодействие персонала, как переводчик во время иностранной инспекции или аудита поможет компании доказать свое соответствие, а также обязательные требования к квалификация переводчика.
Знание минимального объема терминологииGMPна английском языке позволит вам увереннее себя чувствовать во время инспекции, не полагаясь исключительно на перевод, а по мере возможности контролировать ход беседы.
Самым существенным риском взаимодействия сторон при иностранном инспектировании является потеря и (или) искажение переводимой информации, что может привести к значительным задержкам по времени, повышенной нервозности сотрудников и инспекторов, последующим денежным затратам и снижению вероятности успешного прохождения инспекции.
