Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4950 грн
5% – при ранней регистрации и оплате (до 10.01.2019 включительно); 5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
-5%
при заказе с сайта
Дата и место проведения:
24.01.19, начало в 10:00
Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

Целевая аудитория

руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий

Программа

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. Специфика проведения для субстанций;

1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий;

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

2.1. Квалификация оборудования;

2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов ;

2.3. Контроль качества результатов анализа;

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус;

4. Теоретический базис:

4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. Линейная модель оценки неопределенности;

4.3. Стандартизация процедуры валидации;

4.4. Нормализованные координаты;

4.5. Использование Принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. Прогноз неопределенности:

4.6.1. Функция одной переменной;

4.6.2. Функция нескольких переменных:

4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;

4.6.3. Примеры прогноза неопределенности;

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%:

5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;

5.2.2. Коэффициент корреляции;

5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения;

5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график;

6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:

6.1. Спектрофотометрия;

6.2. Приборная хроматография:

6.2.1. Количественное определение;

6.2.2. Определение сопутствующих примесей;

6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;

6.3. Титриметрия;

7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график;

10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;

11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании;

12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

 

Дополнительная информация

Расписание:

09:30

Регистрация

10:00

Начало семинара

11:00-11:30

Кофе-пауза

14:00-15:00

Обед

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Горячие тренинги
конференция
Партнеры сайта
464 тренинга, 21 тренер, 2063 новости, 34 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».