Целевая аудитория
персонал фармацевтических компаний производителей, дистрибуторов, импортеров, аудиторы, штатные переводчики или фрилансеры, принимающие участие в инспектировании со стороны иностранных органов или работающие с иностранной документацией.
Цель мероприятия
Обучение направлено на минимизацию рисков неэффективного проведения инспекции, некачественного перевода, повышение профессиональной компетенции персонала, в том числе по терминологии GMP на английском языке.
Программа
Каждый этап сопровождается «глоссарием» — словарем узкоспециализированных английских терминов GMP с переводом, также будут рассмотрены примеры и часто возникающие вопросы. Глоссарий к данному вебинару можно будет скачать отдельным файлом.
- Фармацевтическая система качества
- Система документации: разработка, ввод в действие, распространение и т.д.
- Управление поставщиками и подрядчиками
- Управление рисками для качества
- Инструменты анализа рисков
- Обзор качества продукции (PQR)
- Выпуск продукции в обращение
- Отзыв продукции, тренировочный отзыв
- Система обучения персонала
- Квалификационные требования к персоналу
- Самоинспекции
- Ведение документации и распространенные ошибки
Дополнительная информация
Курс «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита». Обучение актуально для представителей фармацевтической индустрии, содержит практические рекомендации о том, каким образом лучше организовать работу и взаимодействие персонала, как переводчик во время иностранной инспекции или аудита поможет компании доказать свое соответствие, а также обязательные требования к квалификация переводчика.
Знание минимального объема терминологииGMPна английском языке позволит вам увереннее себя чувствовать во время инспекции, не полагаясь исключительно на перевод, а по мере возможности контролировать ход беседы.
Самым существенным риском взаимодействия сторон при иностранном инспектировании является потеря и (или) искажение переводимой информации, что может привести к значительным задержкам по времени, повышенной нервозности сотрудников и инспекторов, последующим денежным затратам и снижению вероятности успешного прохождения инспекции.
