Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2500 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Программа

  1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству ИЛС.
  2. Определение ИЛС, КИ.
  3. История КИ.
  4. Фазы клинических исследований.
  5. Концепция эквивалентности препаратов.  
  6. Определение этапов разработки препарата.
  7. Руководство ICH Q8.
  8. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
  9. Распределение обязанностей и ответственности  при разработке.
  10. Досье спецификаций на исследуемое лекарственное средство.
  11. Выбор референтного препарата.
  12. Утверждение производителей действующего вещества.
  13. Разделы модуля Качества досье на Исследуемое лекарственное средство (ИЛС)  для получения разрешения на проведение КИ и в регистрационное досье (РД) в соответствии с требованиями современных руководств. Требования для генериков, для плацебо и т.д.
  14. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
  15. Спецификации – определение стратегия контроля препарата.
  16. Аналитические методики.
  17. Верификация и трансфер аналитических методик.
  18. Валидация очистки.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».