Руководители и сотрудники отделов фармразработки, лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.
Программа
1. Определение понятия «риска» при фармацевтической разработке; 2. Идентификация рисков при старте фармацевтической разработки; 3. Оценка рисков каждого «подпроцесса» фармацевтической разработки:
разработка состава;
разработка технологического процесса;
разработка методов контроля на каждой стадии производства лекарственного средства;
4. Определение критических показателей качества на основе проведенного анализа рисков; 5. Разработка стратегии снижения рисков; 6. Разработка дизайна фармацевтической разработке на основе стратегии снижения рисков; 7. Оценка рисков по окончании фармацевтической разработке («сработала» ли стратегия по снижению рисков). 8. Подготовка к трансферу технологии.
