Вентиляционная система фармацевтического предприятия. Валидация, эксплуатация, техническое обслуживание. Обеспечение валидированного состояния

Программа

1. Обзор действующей нормативной документации GхP.

•  Национальное законодательство.

2. 2.Валидация: типы, стадии, виды:

•  Квалификация / Валидация;
•  Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ);
•  Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.

3. Протоколирование валидационных испытаний:

•  Мастер-план валидации;
•  Программа валидационных испытаний;
• Протокол валидационных испытаний;
•  Отчет о результатах валидационных испытаний.

4. Система вентиляции:

• Разработка пользовательской спецификации (URS) для проектирования / модернизации;
• Паспортизация; 
•  Валидация;
• СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.