Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Квалификация аналитического оборудования

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 5280 грн
10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Леонтьев Дмитрий Анатольевич Леонтьев Дмитрий Анатольевич
Дата и место проведения:
03.04.19, начало в 10:00
Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

Целевая аудитория

руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа

  1. Введение – актуальность вопросов квалификации оборудования
  2. Валидация и квалификация – определение понятий
  3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств
  4. Обязанности Поставщика и Пользователя
  5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС
  6. Когда выполняются процедуры квалификации
  7. Этапы проведения квалификации

7.1.  Квалификация проекта (DQ)

7.1.1.     Типичное наполнение DQ

7.1.2.     Функциональные и рабочие спецификации

7.1.3.     Обязанности Поставщика и Пользователя

7.1.4.     Пример бланка рабочей спецификации для УФ-Вид спектрофотометра дисперсионного типа

7.1.5.     Рекомендации по квалификации поставщика оборудования

7.2.  Квалификация монтажа (IQ)

7.2.1.     Типичное наполнение IQ

7.2.2.     Процессы, связанные с IQ

7.2.3.     Обязанности Поставщика и Пользователя

7.2.4.     Типичная последовательность действий

7.2.5.     Пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию

7.3.  Квалификация функционирования (OQ)

7.3.1.     Связанные с OQ процессы

7.3.2.     Обязанности Поставщика и Пользователя

7.4.  Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ)

7.4.1.     Процессы, связанные с PQ

7.4.2.     Начальная и текущая квалификация PQ

7.4.3.     Критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия

  1. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем

8.1.  Категории ПО и специфика EQ

8.1.1.     Встроенные в оборудование микропрограммы

8.1.2.     ПО, осуществляющее управление прибором, сбором данных и их обработкой

8.1.3.     Автономное ПО

  1. Контроль изменений
  2. Документация квалификации оборудования

10.1.   Ориентировочный список документации по квалификации

10.2.   Рекомендации по наполнению документации по EQ

10.3.   Ориентировочное содержание СРМ на квалификацию прибора

10.4.   Пример содержания досье на прибор

10.5.   Пример Информационного листа данных о приборе

10.6.   Пример Журнала учета проведения процедур квалификации прибора

  1. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ
  2. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории
  3. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, ASTM, OMCL
  4. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (DAs)

14.1.   Задачи контроля качества и возможности методов анализа

14.2.   Баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа

14.3.   Баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности

14.4.   Дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих DAs

14.5.   Использование образцов контроля качества результатов анализа

  1. EQ для конкретных видов оборудования

15.1.   Мерная посуда

15.1.1.  Неопределенность: гарантии производителя и рутинный анализ

15.1.2.  Типичные проблемы верификации и использования мерной посуды

15.2.   Аналитические весы

15.2.1.  Критерии: ГФУ/ЕФ, новые подходы USP

15.2.2.  Оценка неопределенности взвешивания: рекомендации ЕС и USP

15.2.3.  Другие процедуры EQ для весов

15.3.   рН-метр

15.4.   Спектрофотометр УФ-видимой области

15.4.1.  Критерии и баланс составляющих неопределенности для спектрофотометрии

15.4.2.  Процедуры EQ ГФУ/ЕФ и новые подходы USP

15.4.3.  Другие тесты EQ

15.5.   Хроматографы жидкостный и газовый

15.5.1.  Критерии и баланс составляющих неопределенности для хроматографии

15.5.2.  Подходы ГФУ/ЕФ и USP

15.5.3.  Некоторые проблемы реализации EQ для хроматографических методов анализа

  1. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

Дополнительная информация

Организационные вопросы:

Расписание:

09:30

Регистрация

10:00

Начало семинара

11:00-11:30

Кофе-пауза

14:00-15:00

Обед

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
4 тренера, 12 новостей, 9 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».