Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 7500 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева
Дата и место проведения:
22.04.19 - 24.04.19, начало в 10:00
Киев, улица Княжий Затон, 21, офис 13

Программа

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  • Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS).
  • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS.
  • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании.
  • Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification).
  • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA).
  • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно к фармацевтической компании.
  • Отклонения от трендов (тенденции) (OOT – Out of Trend).
  • Показатели качества, параметры процесса, показатели и параметры «чистых» сред, подлежащие мониторингам. Отклонения от трендов (тенденций) – возможности фиксации и расследований с учетом показателей, подлежащих мониторингу. 
  • Протоколы, обзоры по качеству как основа для контроля отклонений от трендов (тенденций). Расследования отклонений от трендов (тенденций).
  • Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS и OOT.
  • Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS. 
  • Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.
  • Практические тренинги.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
відкрита зустріч
Виїзна презентація програм МВА та REFA,
Международный институт бизнеса, бизнес-школа, бесплатно
Партнеры сайта
7 тренингов, 8 тренеров, 2 новости, 9 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».