Программа
1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украина, РФ и другие страны.
2. Основные требования и типичные нарушения при транспортировании лекарственніх средств.
3. Документация предприятия.
- Руководство по качеству
- Перечень СОП, регулирующих процесс транспортирования лекарственных средств (что обязательно? \ что превосходно?)
- Примеры СОП и протоколов, разработка и оформление
4. Взаимодействие и ответственность сторон.
- Quality Agreement. Договор о качестве покупателя с поставщиком.
5. Процесс транспортировки ЛС: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества.
- Требования к автотранспортному оборудованию (рефрижираторы, термокунги и др.)
- Договор с перевозчиком – обозначаем ответственность.
- Требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества.
- Обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование)
- Валидация автотранспорта.
6. Если что-то пошло не так.
- Работа с рекламациями по транспортировке.
- Отклонения.
7. Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения котракта.
- Квалификация поставщика услуг
- Аудит перевозчика
8. Самоинспекции.
- Аудит транспортировки.
- Составление программы аудита.
- Отчет и САРА.
- Примеры документации.
9. Обеспечение Cold Chain поставок лекарственных средств.
- Факторы, нарушающие холодовую цепь. Где искать и как нивелировать.
- Автотранспорт
- Контейнеры, боксы
- Мониторинговые приборы.
10. Вопросы санитарной подготовки при транспортировке лекарственных средств.
- Примеры СОП и протоколов.
Бонусы участникам: образцы документов Quality Agreement (Договор о качестве покупателя с поставщиком), примеры СОП и протоколов, Договор с перевозчиком, пример отчета аудита + САРА.
Дополнительная информация
Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал фармацевтических компаний, участвующий в цепи поставок, сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке ЛС.
Вебинар предполагает использование кейс-метода, обеспечивает более эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых. Множество практических примеров типичных ошибок, фото и видеоматериалы.