Обеспечение качества лекарственных средств при их транспортировании. Практическая реализация

Программа

1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украина, РФ и другие страны.

2. Основные требования и типичные нарушения при транспортировании лекарственніх средств.

3. Документация предприятия.

•  Руководство по качеству
•  Перечень СОП, регулирующих процесс транспортирования лекарственных средств (что обязательно? \ что превосходно?)
•  Примеры СОП и протоколов, разработка и оформление

4. Взаимодействие и ответственность сторон.

• Quality Agreement. Договор о качестве покупателя с поставщиком.

5. Процесс транспортировки ЛС: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества.

•  Требования к автотранспортному оборудованию (рефрижираторы, термокунги и др.)
•  Договор с перевозчиком – обозначаем ответственность.
•  Требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества.
• Обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование)
• Валидация автотранспорта.

6. Если что-то пошло не так.

•  Работа с рекламациями по транспортировке.
•  Отклонения.

7. Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения котракта.

•  Квалификация поставщика услуг
•  Аудит перевозчика

8. Самоинспекции.

• Аудит транспортировки.
• Составление программы аудита.
• Отчет и САРА.
• Примеры документации.

9. Обеспечение Cold Chain поставок лекарственных средств.

•  Факторы, нарушающие холодовую цепь. Где искать и как нивелировать.
•  Автотранспорт
•  Контейнеры, боксы
•  Мониторинговые приборы.

10. Вопросы санитарной подготовки при транспортировке лекарственных средств.

•  Примеры СОП и протоколов.

 Бонусы участникам: образцы документов Quality Agreement (Договор о качестве покупателя с поставщиком), примеры СОП и протоколов, Договор с перевозчиком, пример отчета аудита + САРА.

Дополнительная информация

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал фармацевтических компаний, участвующий в цепи поставок, сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке ЛС.

Вебинар предполагает использование кейс-метода, обеспечивает более эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых. Множество практических примеров типичных ошибок, фото и видеоматериалы.