Программа
- Процедура реєстрації ветеринарних препаратів в Україні.
- Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) Вимоги щодо підготовки І частини реєстраційного досьє
- Нове європейське законодавство щодо ветеринарних препаратів. Частина І.
- Нове європейське законодавство щодо ветеринарних препаратів. Частина ІІ.
- Вимоги щодо підготовки ІІ частини реєстраційного досьє.
- Вимоги до якісного та кількісного складу. Вимоги ДФУ до ветеринарних препаратів.
- Технологія виробництва.
- Контроль вихідних матеріалів, проміжної та готової продукції.
- Вимоги щодо вивчення cтабільності.
- Практичні аспекти обстеження виробництва на відповідність інформації заявленої в РД.
- Практичні аспекти формування ІІ частини реєстраційного досьє (РД).
- Типові помилки під час підготовки ІІ частини РД
- Вимоги щодо підготовки ІІІ частини реєстраційного досьє.
- Документація, що підтверджує безпечність та допустимий рівень залишків Препарату у продуктах тваринництва.
- Вимоги щодо IV частини реєстраційного досьє.
- Доклінічна документація: фармакодинаміка; фармакокінетика
- Вимоги щодо IV частини реєстраційного досьє .
- Толерантність у досліджуваних видів тварин; резистентність.
- Клінічна документація
Дополнительная информация
Автори і ведучі:
Косенко Юрій - Заступник директора інституту по зовнішньо-економічних зв'язках та міжнародній науковій інтеграції, доктор біологічних наук
Павлюк Інесса - кандидат технічних наук, завідувач сектору належних практик ДНДКІ ветпрепаратів
Калиновська Люба - старший науковий співробітник ДНДКІ ветпрепаратів
Петерега Ігор - кандидат ветеринарних наук, завідувач лабораторії фармакології та токсикології ДНДКІ ВП і КД
Піняжко Олег - зав. кафедри фармакології ЛМУ ім. «Данила Галицького», д.м.н., голова регіонального відділення Державного фармакологічного центру МОЗ Украіни Львівська область)
Остапів Наталя - завідувач сектору фармнагляду та антибіотикорезистентності Національного агентства ДНДКІ ВП і КД
