Нормативні вимоги щодо процедури реєстрації ветеринарних препаратів в Україні. Практичні аспекти формування реєстраційного досьє на ветеринарні препарати

Программа

1. Процедура реєстрації ветеринарних препаратів в Україні.
2. Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) Вимоги щодо підготовки І частини реєстраційного досьє
3. Нове європейське законодавство щодо ветеринарних препаратів. Частина І.
4. Нове європейське законодавство щодо ветеринарних препаратів. Частина ІІ.
5. Вимоги щодо підготовки ІІ частини реєстраційного досьє.
6. Вимоги до якісного та кількісного складу. Вимоги ДФУ до ветеринарних препаратів.
7. Технологія виробництва.  
8. Контроль вихідних матеріалів, проміжної та готової продукції.
9. Вимоги щодо вивчення cтабільності.
10. Практичні аспекти обстеження виробництва на відповідність інформації заявленої в РД.
11. Практичні аспекти формування ІІ частини реєстраційного досьє (РД).
12. Типові помилки під час підготовки ІІ частини РД
13. Вимоги щодо підготовки ІІІ частини реєстраційного досьє.
14. Документація, що підтверджує безпечність та допустимий рівень залишків Препарату у продуктах тваринництва.
15. Вимоги щодо IV частини реєстраційного досьє.
16. Доклінічна документація: фармакодинаміка; фармакокінетика
17. Вимоги щодо IV частини реєстраційного досьє . 
18. Толерантність у досліджуваних видів тварин; резистентність.
19. Клінічна документація

Дополнительная информация

Автори і ведучі:

Косенко Юрій - Заступник директора інституту по зовнішньо-економічних зв'язках та міжнародній науковій інтеграції, доктор біологічних наук

Павлюк Інесса - кандидат технічних наук, завідувач сектору належних практик ДНДКІ ветпрепаратів

Калиновська Люба - старший науковий співробітник ДНДКІ ветпрепаратів

Петерега Ігор - кандидат ветеринарних наук, завідувач лабораторії фармакології та токсикології ДНДКІ ВП і КД

Піняжко Олег - зав. кафедри фармакології ЛМУ ім. «Данила Галицького», д.м.н., голова регіонального відділення Державного фармакологічного центру МОЗ Украіни Львівська область)

Остапів Наталя - завідувач сектору фармнагляду та антибіотикорезистентності Національного агентства ДНДКІ ВП і КД