Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GхP//GMP/GDP: системы надлежащей документации предприятий по производству и/или оптовой дистрибуции ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники служб обеспечения и контроля качества, производственно-технологических отделов, (оптовых) складов и других подразделений предприятий, занятых производством и/или оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС)

Программа

Нормативная база:

- GMP EU//// «Надлежащая Практика Производства»
- GDP EU // «Надлежащая Практика Дистрибуции»

+соответствующие документы стран Украины, ЕАЭС,+ Другие связанные НД

  • Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС».

Аспекты сотрудничества и взаимной ответственности партнеров фармрынка

GMP- PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • Персонал. Функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала. Отдел (обеспечения) качества
  • Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.

GDP- Система качества (СК) предприятия-дистрибьютора (импортера) ЛС

Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.:

  • Функции и ответственность высшего руководства. Структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада.
  • Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц

Надлежащая система документации - часть (Ф)СК:

   Структура, виды и перечни документов

 Общие правила документирования

Управление системой документации: Общие требования документооборота

Стандартные операционные процедуры/СОП: Рекомендации и правила.

PQS/ФСК: Производственная документация:

Спецификации, Производственная рецептура, Технологическая инструкция/протокол производства серии, Инструкция/протокол упаковки серии

Документация службы/отдела/лаборатории контроля качества (КК):

 Входной КК (контроль качества сырья, материалов)

 Процессный КК (техпроцесс, промежуточные продукты производства)

  Приемочный КК (контроль готовой продукции)

Процедуры составления досье серии ГП

PQS/ФСК: Руководство по качеству и сайт-мастер файл предприятия: структура, содержание разделов, рекомендации по принципам составления

GDP- Документированная система качества (СК) предприятия-дистрибьютора (оптовой компании, импортера) ЛС:

  • Регламентирующие и регистрирующие документы СК

Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП.  «Досье импортера»

По ходу семинара: ответы на вопросы участников, рекомендации тренера , в т.ч. :

  • сколько и каких по сути разделов должно быть…?,
  • сколько и каких СОП? Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?

«Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. входной контроль, обращение/движение  ЛС – регистрирующие документы СК

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
22 тренинга, 1 тренер, 21 новость, 10 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».