Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Руководство ICH Q3D. Элементные примеси

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2600 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Чижов Сергей
Дата и место проведения:
19.06.19 - 20.06.19, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты по вопросам управления рисками для качества, специалисты отделов контроля качества, специалисты по регистрации лекарственных препаратов.

Программа

1. Сфера применения Руководства ICH Q3D.

2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.

3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.

4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.

5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.

6. Аналитические методы.

7. Анализ рисков элементных примесей в регистрационном досье на лекарственный препарат.

8. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.

9. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).

10.  Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей для которых не определены PDE.

11.  Примеры документального оформления анализа риска и стратегии контроля элементных примесей в лекарственном препарате.

12. Актуальные вопросы по внедрению Руководства ICH Q3D.

* Бонус участникам: Шаблон протокола анализа рисков элементных примесей в лекарственном препарате.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».