Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: Сертификат
Тренеры:
Леонтьев Дмитрий Анатольевич Леонтьев Дмитрий Анатольевич

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа

1. Введение
2. Неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений

  • Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики

3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
4. Принцип незначимости
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
6. Принципы измерения и варьирование

  •  Случайная и систематическая погрешности
  • Характеристики результата – правильность, прецизионность и неопределенность
  •  Релятивизация и рандомизация
  • Выборка и популяция
  •  Нормальное распределение – основные понятия
  • Оценка неопределенности

7. Обработка результатов анализа и их представление

  • Правила округления результатов – фармакопейная модель
  • Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
  • Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики

8. Оценка неопределенности – выбор статистической модели

  •  Функция одной переменной
  •  Функция нескольких переменных
  • Линейная модель оценки неопределенности
  •  Подход Уэлча — Сатертуэйта
  •  Сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта
  •  Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
  •  Оценка неопределенности – схема EURACHEM
  •  Оценка неопределенности и прогноз неопределенности
  •  Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа

9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки

  • Неопределенность взятия навески
  •  Неопределенность для волюметрических операций
  • Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация
  • Пипетки, бюретки - калибровка/верификация

10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений

  • Приборные Хроматографические методы
  •  Подход Европейской фармакопеи
  •  Подход Государственной фармакопеи Украины
  •  Спектрофотометрия
  •  Титриметрические методы анализа
  •  Метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО

11. Примеры оценки неопределенности – линейная модель

  • Оценка неопределенности для хроматографической методики
  • Оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
  • Оценка неопределенности для титриметрической методики

12. Установление внутренних допусков содержания

  •  Количественное определение – субстанции
  •  Количественное определение – готовые лекарственные формы
  •  Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания

13. Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики

  • Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
  •  Исключение выпадающих значений
  •  Статистическая незначимость и практическая незначимость
  •  Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
  •  Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии
  •  Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
  •  Некоторые другие примеры
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
14 тренингов, 10 тренеров, 7 новостей, 15 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».