Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Обеспечение качества результатов испытания лекарственных средств методами титрования

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: Сертификат
Стоимость: 5300 грн
5% – при ранней регистрации и оплате (до 29.08.2019 включительно); 5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% – при участии 2-х от одного предприятия. 15% – при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия. Скидки суммируются.
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Чикалова Светлана Олеговна
Дата и место проведения:
12.09.19, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники химико-аналитических и валидационных лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа

1. Метрологическая концепция ГФУ по обеспечению качества результатов испытаний лекарственных средств (ЛС).

1.1. Фармакопейная модель принятия решения о качестве.

1.2. Требования к неопределенности методик контроля качества ЛС.

2. Оценка неопределенности аналитических измерений как инструмент обеспечения качества результатов испытаний.

2.1. Общие положения руководящих документов.

2.2. Способы оценки неопределенности аналитических измерений.

2.3. Типичные составляющие неопределенности аналитических измерений.

3. Валидация методик титрования ЛС.

3.1. Применение нормализованных координат и стандартизированной процедуры при валидации методик титрования.

3.2. Критерии приемлемости валидационных характеристик методик титрования.

3.3. Сравнение критериев приемлемости валидационных характеристик для сравнительных методов испытаний и методик титрования.

3.4. Оценка влияния примесей на результаты титрования.

3.5. Валидация методик титрования ГЛС.

3.6 Трансфер методик титрования.

4. Проведение рутинных испытаний методами титрования.

4.1. Рекомендации ГФУ по рутинным испытаниям методами титрования.

4.2. Рекомендуемые критерии использования стеклянных и поршневых бюреток.

4.3. Влияние температурных эффектов на результаты титрования.

4.4. Обзор изменений фармакопейных методик титрования субстанций.

4.5. Критерии приемлемости результатов испытания «Потеря в массе при высушивании».

5. Процедуры квалификации автоматических титраторов.

5.1. Этапы процедур квалификации оборудования.

5.2. Рекомендации Европейского директората по качеству лекарственных средств для официальных лабораторий контроля ЛС по процедурам квалификации автоматических титраторов.

6. Аспекты качества результатов испытаний «Определение воды полумикрометодом» (ГФУ, 2.5.12).

7. Точность взвешивания во время испытаний ЛС.

7.1. Рекомендации фармакопеи относительно точности взятия навесок.

7.2. Оценка неопределенности массы навески.

7.3. Концепция USP относительно минимальной массы навески образца.

7.4. Аспекты качества взятия навески.

Дополнительная информация

Организационные вопросы: 

Расписание:

09:30 Регистрация

10:00 Начало семинара

11:00-11:30 Кофе-пауза

14:00-15:00 Обед

17:30 Завершение семинара

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 300 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 29.08.2019 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2-х от одного предприятия.

15% – при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются. 

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед. 

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev». 

По завершении семинара участники получают сертификаты

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
1 тренинг, 2 тренера, 4 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».