Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Встановлення вимог GMP до виробників допоміжних речовин. Затвердження постачальників допоміжних речовин. Оптимізація витрат на вхідний контроль допоміжних речовин

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 12 часов
Документ об окончании: Сертификат
Стоимость: 7900 грн
Знижки: 5% – при реєстрації до 26.08.2019; 5% – при реєстрації через сайт; 10% – за умови участі 2-х співробітникго підприємства. 15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства. Знижки додаються
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Зимина Елена Анатольевна Зимина Елена Анатольевна
Дата и место проведения:
09.09.19 - 10.09.19, начало в 10:00
Одесса, м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А

Целевая аудитория

Уповноважені особи, керівники, фахівці відділів якості, контролю якості, поставок та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств та постачальників допоміжних речовин.

Программа

Программа семинара: 

1. Законодавчі вимоги щодо допоміжних речовин (ДР), які використовуються при виробництві лікарських засобів (ЛЗ)

1.1. Ліцензійних умов

1.2. Директива 2001/83/ЄС

1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016

1.4. Настанова «Формалізоване загальне оцінювання ризиків, з метою встановлення відповідної Належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

2. Процедура затвердження Постачальників ДР

2.1. Вибір Постачальників ДР

2.2. Аудит Постачальника ДР (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР).

2.3. Оцінка системи якості Постачальників ДР

2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників ДР

2.4. Висновок Контракту на поставку ДР

3. Постійний моніторинг і оцінка постачальників ДР

3.1. Постійний моніторинг / оцінка поставок ДР

3.2. Періодичний перегляд ефективності Постачальника ДР

3.3. Повторний аудит (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР)

3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю ДР

3.4.1. Перенесення результатів з Сертифікату аналізу Постачальника ДР

3.4.2. Відхід від відбору проб і контролю ідентифікації з кожної ємності ДР

4. Документація щодо затвердження Постачальників ДР

4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ із затвердження Постачальників ДР

4.2 Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій

Програма відвідування заводу: 

1. Ділянка виробництва готових лікарських засобів

2. Аналітична лабораторія відділу контролю якості

3. Науково-дослідна аналітична лабораторія та Науково-дослідна лабораторія фізико-хімічних методів.

Дополнительная информация

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ: 

Розклад:

09:00 Трансфер із Одеси до заводу «ІнтерХім»

09:50 Реєстрація

10:00 Початок семінару

11:00-11:30 Кава-брейк

14:00-15:00 Обід

17:30 Завершення семінару. Трансфер із заводу «ІнтерХім» до Одеси 

Тривалість 12 годин без врахування перерв

Вартість участі складає 7 900 грн. за одного учасника без ПДВ. 

Знижки: 

5% – за умови ранньої реєстрації (до 26.08.2019 включно);

5% – за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;

10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.

15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.

Знижки додаються. 

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід, трансфер Одеса – ІнтеХім- Одеса. 

Місце проведення: м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А.

По завершенні семінару учасники отримують сертифікати.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
10 тренингов, 10 тренеров, 299 новостей, 177 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».