Разработка, проверка пригодности и валидация методик испытания стерильности в соответствии с современными требованиями: с чего начать, возможные пути решения проблем, возникающих по пути, подходы к валидации методик, примеры оформления документации
1. Разработка методики испытания на стерильность с нуля:
Задачи разработки методики.
Этапы разработки или с чего начать.
Проблемы, возникающие по пути, и возможные пути их решения.
Как правильно оформить результат.
2. Проверка пригодности методики испытания на стерильность:
Сравнительный анализ требований Европейской Фармакопеи 9 изд., Государственной Фармакопеи Украины 2 изд, Государственной Фармакопеи Российской Федерации IV изд.
Факторы, влияющие на результат.
3. Подходы к валидации методики испытания на стерильность:
Валидационные характеристики методики испытания стерильности.
Рекомендации к содержанию некоторых пунктов валидационного плана.
Примеры оформления комплекта валидационных документов
