Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Риск-ориентированный подход в фармацевтическом производстве

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 30000 грн
рос.рубли
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Специалисты фармацевтического предприятия, руководители структурных подразделений, Уполномоченные/Ответственные лица.

Цель мероприятия

Ознакомление слушателей с основными и вспомогательными методами управления рисками для качества, дорожная карта внедрения риск-ориентированного подхода на предприятии.

Программа

  1.  Понятие рисков. Риск-менеджмент.
  2.  Дорожная карта внедрения риск-ориентированного похода в фармацевтическую систему качества.
  3.  Культура управления рисками.
  4.  Основные ошибки при управлении рисками.
  5.  Практические цели управления рисками.
  6.  Потенциальные области управления рисками.
  7.  Идентификация рисков.
  8. Метод FTA. Этапы анализа рисков с помощью метода FTA. Практические примеры.
  9. 9. Качественная оценка рисков. Практические примеры.
  10. 10. Метод FMEA/FMECA. Цели и задачи применения метода FMEA/FMECA. Виды FMEA (DFMEA, PFMEA). 10-Топ ошибок при применении метода FMEA. Практические примеры. Формы протоколов.
  11. 11. Метод ранжирования и фильтрации рисков. Практические примеры.
  12. 12. Методология HACCP. Для чего внедрять метод НАССР в ФСК? Основные принципы НАССР. Определение критических контрольных точек (ККТ). Применение метода НАССР в валидационной деятельности. Распространённые ошибки при использовании метода НАССР. Практические примеры. Примеры ведения записей. Формы протоколов.
  13. 13. Реестры рисков. План реагирования на риски. Распределение ответственности при управлении рисками для качества.
  14. 14. «Топ 10 ошибок» при реализации процесса управления рисками для качества.

Дополнительная информация

Нормативная база:

  •  ISO 31000:2009  «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
  • ГОСТ Р ИСО 31000:2010 «Менеджмент риска. Принципы и Руководство»;
  • IEC 60812:2006  «Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)»;
  •  ГОСТ 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) «Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности»;
  •  ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
бизнес-тренинг
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».