Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
практикум

Риск-ориентированный подход в дистрибьюторской практике

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4000 грн
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Специалисты фармацевтического предприятия, руководители структурных подразделений, Уполномоченный / Ответственный лица.

Цель мероприятия

Ознакомление слушателей с основными и вспомогательными методами управления рисками для качества, дорожная карта внедрения риск-ориентированного подхода на предприятии.

Программа

  • Понятие рисков. Риск-менеджмент.
  •  Дорожная карта внедрения риск-ориентированного похода в фармацевтическую систему качества.
  •  Культура управления рисками.
  •  Основные ошибки при управлении рисками.
  •  Потенциальные области управления рисками.
  •  Практические цели управления рисками.
  •  Идентификация рисков. Метод «Дерево ошибок».
  •  Метод ранжирования и фильтрации рисков. Практические примеры. Формы протоколов:
  • Аутсорсинговая деятельность (выбор и оценка поставщика/подрядчика);
  • Валидационная деятельность (определение объема валидационных исследований).
  •  Метод FMEA/FMECA. Цели и задачи применения метода FMEA/FMECA. Практические примеры. Формы протоколов.
  •  Помещения и оборудование;
  •  Управление записями. Обеспечение целостности данных;
  • Обучение персонала;
  •  Валидационная деятельность.
  •  Методология HACCP. Для чего внедрять метод НАССР в ФСК? Основные принципы НАССР. Определение критических контрольных точек (ККТ). Практические примеры. Примеры ведения записей. Формы протоколов.
  • Пест-контроль;
  •  Валидационная деятельность.
  • Реестры рисков. План реагирования на риски. Распределение ответственности при управлении рисками для качества.
  •  «Топ 10 ошибок» при реализации процесса управления рисками для качества. Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.

Дополнительная информация

Нормативная база:

  • ISO 31000:2009  «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
  • ГОСТ Р ИСО 31000:2010 «Менеджмент риска. Принципы и Руководство»; 
  •  IEC 60812:2006  «Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)»;
  •   ГОСТ 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) «Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности»;
  •  ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
мастер-класс
Презентація навчальної програми REFA-International,
Международный институт бизнеса, бизнес-школа, бесплатно
Партнеры сайта
6 тренингов, 10 тренеров, 188 новостей, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».