Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 6200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Жемерова Екатерина Георгиевна

Программа

1.      Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.
Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.
2.      Управление ресурсами.
Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.
Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.
Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.
Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.
Продукция и услуги сторонних поставщиков:основные процедуры и записи.
3.      Процессы микробиологической лаборатории контроля качества.
Анализ заявок и контрактов:подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий.
Обращение с образцами:отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов.
Проведение анализа:выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества).
Вспомогательные процессы:подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов.
Управление записями:общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб.
Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи.
Обработка претензий:основные подходы и процедуры.
Управление данными и информацией:основные принципы.
4.      Система менеджмента качества
Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.

Дополнительная информация

Нормативная база:

ISO 17025, ДСП 9.9.5.-080-02, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
бизнес-тренинг
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».