1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией 2. Внешние аудиты фармацевтических компаний как процесс фармацевтической системы качества. Аудиты клиентов и импортеров фармацевтической продукции в рамках управления работами по аутсорсингу и Quality Agreement. Аудиты третьей стороны в рамках обзоров со стороны руководства и системы внутренних аудитов. Аудиты в рамках регуляторной системы 3. Процедуры и мероприятия стороны, которая принимает внешний аудит 3.1. Процедуры \ технические мероприятия при подготовке к приему внешнего аудита – ключевые вопросы. Коммуникации с организацией, проводящей аудит и с аудиторами 3.2. Самооценка перед аудитом: обзор результатов предыдущих внешних аудитов и самоинспекций, мероприятий предыдущих САРА, основных изменений. Проведение самоинспекций перед внешним аудитом 3.3. Вступительная встреча. Презентации для аудиторов. Определения ограничений. «Ориентировка на месте» по результатам вступительной встречи 3.4. Процедуры аудита и процедуры принимающей стороны. Сопровождающие лица. Интервью и обсуждения в ходе аудита. Открытость принимающей стороны. Документация, протоколы и данные – как основной объект оценки при аудите
Сопровождение аудиторов при осмотрах объектов аудита
Общение аудиторов с персоналом компании
Предоставление документации
Ежедневные обсуждения промежуточных результатов аудита, «ориентировка на месте» по выработке, реализации и представлении мероприятий САРА
Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование
3.5. Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование, мероприятия САРА (предварительные и долгосрочные) 3.6. Мероприятия по результатам аудитов. Коммуникации с аудиторами и стороной, проводившей аудит, работа с проектом отчета 4. Практический тренинг и дискуссионные вопросы по результатам внешних официальных аудитов компаний, которые представляют слушатели 5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Дополнительная информация
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
Сборник процедур EMA – EMA/572454/2014 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
актуализированныеправила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
актуализированныеправила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
нормативыфармацевтическойсистемыкачества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
