Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар\тренинг

Внешние аудиты – процедуры и мероприятия принимающей стороны

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 6600 грн
договорная
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна

Программа

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
2. Внешние аудиты фармацевтических компаний как процесс фармацевтической системы качества. Аудиты клиентов и импортеров фармацевтической продукции в рамках управления работами по аутсорсингу и Quality Agreement. Аудиты третьей стороны в рамках обзоров со стороны руководства и системы внутренних аудитов. Аудиты в рамках регуляторной системы
3. Процедуры и мероприятия стороны, которая принимает внешний аудит
3.1. Процедуры \ технические мероприятия при подготовке к приему внешнего аудита – ключевые вопросы. Коммуникации с организацией, проводящей аудит и с аудиторами
3.2. Самооценка перед аудитом: обзор результатов предыдущих внешних аудитов и самоинспекций, мероприятий предыдущих САРА, основных изменений. Проведение самоинспекций перед внешним аудитом
3.3. Вступительная встреча. Презентации для аудиторов. Определения ограничений. «Ориентировка на месте» по результатам вступительной встречи
3.4. Процедуры аудита и процедуры принимающей стороны. Сопровождающие лица. Интервью и обсуждения в ходе аудита. Открытость принимающей стороны. Документация, протоколы и данные – как основной объект оценки при аудите

  • Сопровождение аудиторов при осмотрах объектов аудита
  •  Общение аудиторов с персоналом компании
  • Предоставление документации
  •  Ежедневные обсуждения промежуточных результатов аудита, «ориентировка на месте» по выработке, реализации и представлении мероприятий САРА
  •  Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование

3.5. Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование, мероприятия САРА (предварительные и долгосрочные)
3.6. Мероприятия по результатам аудитов. Коммуникации с аудиторами и стороной, проводившей аудит, работа с проектом отчета
4. Практический тренинг и дискуссионные вопросы по результатам внешних официальных аудитов компаний, которые представляют слушатели
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Дополнительная информация

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • Сборник процедур EMA – EMA/572454/2014 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  •  актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».