Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 8900 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна

Программа

Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.

  • Общие понятия PQS.
  • Основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
  • Интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
  • Практический тренинг.

Система, направленная на устранение отклонений – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.

  • Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
  • Практический тренинг.

Управление изменениями – Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.

  • Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
  • Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
  • Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Практический тренинг.

Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.

  • Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
  • САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS».
  • Практический тренинг.

Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в т.ч. в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.

  • Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
  • Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
  • Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
  • Практический тренинг.

Завершение семинара-тренинга.

  • Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов тренинга.

Дополнительная информация

Базовые требования: слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам  контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Главная цель -  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях  системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с  задачами анализа и оценки  конкретных ситуаций и принятия решений

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».