Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 6900 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кузьмицкий Кирилл Владимирович

Целевая аудитория

Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Программа

  • Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
  • Валидация (Квалификация / Валидация; Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
  • Протоколирование валидационных испытаний (Мастер-план валидации; Программа валидационных испытаний; Протокол валидационных испытаний; Отчет и результатах валидационных испытаний).
  • Система вентиляции (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Паспортизация; Валидация.

Практическое занятие №1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.

  • Кондиционер (Выбор кондиционера; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний.
  • Система обеспечения микроклимата (Требования действующего законодательства; Mapping помещений (Составление температурной карты).

Практическое занятие №2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты;

Практическое занятие №3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний).

  • Холодильная камера (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний).
  • Транспортное средство (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).
  • Термоконтейнер (Валидация).

Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.
Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.
Система резервного питания (Проектирование; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».