Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семінар

Сучасні підходи до організації фармацевтичної розробки

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: Сертифікат
Стоимость: 5920 грн
10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства. 15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства. 50% – студентам за умови надання студентського квитка.
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Лось Алексей Владимирович
Дата и место проведения:
11.02.20, начало в 10:00
Киев, м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev»

Целевая аудитория

фахівці підприємств виробників лікарських засобів: керівники відділів та лабораторій R&D, фахівці підрозділів фармацевтичної розробки – інженери-технологи, хіміки-аналітики, проектні менеджери.

Программа

1. Нормативна база – ICH Q8

  • Огляд основної нормативної бази, яка регламентує вимоги до розробки нових лікарських засобів;
  • Настанова з фармацевтичної розробки (ICH Q8), як основний регуляторний міжнародний документ з фармацевтичної розробки. 

2. Основні підходи до фармацевтичної розробки

  • Емпіричний підхід;
  • Науково обґрунтований підхід;
  • Розробка генеричного лікарського препарату;
  • Розробка оригінального лікарського препарату;
  • Розробка біотехнологічних лікарських препаратів. 

3. Організація фармацевтичної розробки

  • Основи менеджменту фармацевтичної розробки;
  • Планування фармацевтичної розробки;
  • Пошук ідеї розробки успішного лікарського засобу. 

4. Сучасні тенденції в сфері фармацевтичної розробки

  • Тенденції фармацевтичного бізнесу та зміни регуляторних вимог, що призводять до модернізації підходів фармацевтичної розробки. Як бути на вістрі прогресу? 

5. Концепція «Якість шляхом розробки»

  • Інноваційна концепція розробки продукту, що забезпечує його якість не за рахунок постійного контролю, а за допомогою планування і управління його характеристиками в процесі виробництва. 

6. Основні елементи фармацевтичної розробки

  • Простір проектних параметрів;
  • Підходи до планування експерименту;
  • Стратегія контролю;
  • Критичні точки;
  • Цільовий профіль якості препарату. 

7. Управління ризиками для якості на етапі фармацевтичної розробки 

8. Рекомендації щодо формування розділу 3.2.Р.2 «Фармацевтична розробка» Модуля 3 СTD

  • Компоненти лікарського засобу;
  • Розробка складу;
  • Надлишки;
  • Розробка виробничого процесу;
  • Система Контейнер/укупорочний засіб;
  • Сумісність. 

9. Висновок.

Дополнительная информация

Організаційні питання: 

Розклад:

09:30 Реєстрація

10:00 Початок семінару

11:00-11:30 Кава-брейк

14:00-15:00 бід

17:30 Завершення семінару

Тривалість 6 годин без врахування перерв. 

Вартість участі: 

  • 5 320 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації до 28.01.2020 включно.
  • 5 920 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації з 29.01.2020. 

Знижки: 

10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.

15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.

50% – студентам за умови надання студентського квитка. 

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід. 

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev». 

По завершенні семінару учасники отримують сертифікати 

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму. 

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Якубенко Людмила
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43, (067) 549-61-64 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
139 тренингов, 27 тренеров, 368 новостей, 13 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».