Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Правила надлежащего документирования (GDocP), правила надлежащего управления данными и записями (протоколами) (GDRP), целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO, подходы по их реализации, анализ рисков целостности данных

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 40000 грн
рос. руб.
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна

Программа

Основные вопросы программы:

  • Введение в программу
  • Понятие системы надлежащей документации фармацевтической компании как основы фармацевтической системы качества в рамках правил GxP
  1. Понятие системы надлежащей документации, ее структурирование
  2. Процесс управления системой надлежащей документации
  • Руководство по качеству фармацевтической компании, как обязательный документ, определяемый требованиями PQS. Ответственность руководства
  • Надлежащее документирование (управление записями) – правила GDocP и GDRP, основные требования новых руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC\S, US FDA
  1. Данные – как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP
  2. Понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования
  3. Управление данными (записями / протоколами) в соответствии с принципами ALCOA +, основные атрибуты целостности данных
  4. Управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics)
  5. Управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании
  6. Ведение архивов документации и данных
  7. Риск-ориентированный подход при оценке данных в течение каждого этапа их жизненного цикла – основные критерии оценки
  • Практические тренинги по основным вопросам программы, в т. ч. по применению риск-ориентированного подхода
  • Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Дополнительные скидки:

  • 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3-4-х сотрудников от одного предприятия;
  • 15% при участии 5-х и более участников от одного предприятия;

Скидки суммируются.

Дополнительная информация

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU –Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • Good documentation practices (GDocP);
  • Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);
  • Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;
  • Документ PIC\S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment;
  • Документ EMA. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;
  • требования в отношении фармацевтической системы качества –ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • требования к системе риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
123 тренинга, 17 тренеров, 37 новостей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».