Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-практикум

Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки, генерации и предоставления PSUR / PBRER для различных фармацевтических рынков

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 250 грн
250 $
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Цель мероприятия

повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления периодически обновляемого отчета по безопасности,  формирование и закрепление практических навыков  по оценке соотношения риск-польза ЛС, корректного отражения сигналов в периодически обновляемом отчете и тд.

Программа

Входной  контроль знаний.

  1. Порядок планирования процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности.  Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности.
  2. Требования к  системе качества для планирования, разработки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности. Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, которые вовлечены в процесс генерации периодически обновляемого отчета по безопасности.
  3. Принципы подготовки периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
  4. Практические подходы отображения в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС информации о сигналах.
  5. Практические подходы в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС и необходимый объем информации, который должен быть включен в периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС.
  6.  Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности оригинального ЛС.
  7. Особенности генерации и подачи  периодически обновляемого отчета по  безопасности  с хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных  и гомеопатических ЛС.
  8. Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности  для генерических ЛС.
  9. Особенности генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС-фиксированная комбинация.
  10. Сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности на различных фармацевтических рынках.

Практическое задание: Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.

Выходной контроль знаний.

Дополнительная информация

При участии в 2-х практикумах – стоимость: 400 $

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».