Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.
Цель мероприятия
повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления периодически обновляемого отчета по безопасности, формирование и закрепление практических навыков по оценке соотношения риск-польза ЛС, корректного отражения сигналов в периодически обновляемом отчете и тд.
Программа
Входной контроль знаний.
Порядок планирования процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности. Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности.
Требования к системе качества для планирования, разработки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности. Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, которые вовлечены в процесс генерации периодически обновляемого отчета по безопасности.
Принципы подготовки периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
Практические подходы отображения в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС информации о сигналах.
Практические подходы в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС и необходимый объем информации, который должен быть включен в периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС.
Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности оригинального ЛС.
Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности с хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных и гомеопатических ЛС.
Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности для генерических ЛС.
Особенности генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС-фиксированная комбинация.
Сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности на различных фармацевтических рынках.
Практическое задание: Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
