Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки, генерации и предоставления планов управления рисками для различных фармацевтических рынков
Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.
Цель мероприятия
повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления RMP, формирование и закрепление практических навыков по описанию и оценке рисков, разработка мероприятий по минимизации рисков.
Программа
Входной контроль знаний.
Порядок планирования процесса разработки плана управления рисками. Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки плана управления рисками. Вовлечение персонала держателя регистрационного свидетелства в процесс разработки.
Требования к системе качества для планирования, разработки и подачи плана управления рисками. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи плана управления рисками. Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, который вовлечен в процесс генерации плана управления рисками.
Принципы подготовки плана управления рисками.
Практические подходы в идентификации и ранжировании рисками и их описание.
Особенности генерации и подачи плана управления рисками оригинального ЛС.
Особенности генерации и подачи плана управления рисками хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных и гомеопатических ЛС.
Особенности генерации и подачи плана управления рисками для генерических ЛС.
Особенности генерации и подачи планов управления рисками ЛС-фиксированная комбинация.
Взаимосвязь плана управления рисками и периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.
Практическое задание: Разработка драфта плана управление рисками ЛС.
Выходной контроль знаний.
Дополнительная информация
При участии в 2-х практикумах – стоимость: 400 $
Для слушателей, которые будут принимать участие 16 и 17 марта (два дня)
