Семинар «Медицинские изделия. Пост – маркетинговый надзор (post-market monitoring). Принципы и требования к системе пост-маркетингового надзора медицинских изделий у производителя»

Программа

1.Система пост-маркетингового надзора у производителя – активный и пассивный мониторинг производительности, безопасности и эффективности медицинского изделия после размещения его на рынке. Европейские, международные и национальные нормативно-правовые и нормативно-технические требования к системе пост-маркетингового надзора у производителя.

(ТребованияDirective93/42/EEC, Регламента Европейского Парламента и Совета Европы 2017/745, стандартовISO13485:2016 иISO14971:2007, рекомендаций Европейской КомиссииMeddev2.12-2, решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 22 декабря2015 г. № 174)

2.Правила функционирования системы надзора за медицинскими изделиями. Обязанности и полномочия производителя его уполномоченного представителя, импортера и дистрибутора.

3.Планирование проведения постмаркетингового надзора (фармаконадзора) для разных классов медицинских изделий. Формирование и анализ отчетов.

4.Неблагоприятное событие (инцидент). Термины и определения. Критерии неблагоприятного события (инцидента). Оценка информации об инциденте. Уведомление об инциденте. Форма уведомления об инциденте. Правила и сроки подачи уведомления об инцидентах.

5.Пост-маркетинговое клиническое оценивание (пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий), как обязательная часть системы пост-маркетингового надзора производителя. Европейские, международные и национальные нормативно-правовые и нормативно-технические требования к системе пост-маркетингового надзора у производителя.

(ТребованияDirective93/42/EEC, Регламента Европейского Парламента и Совета Европы 2017/745, стандартовISO13485:2016 иISO14971:2007, рекомендаций Европейской Комиссии Meddev 2.12-2 и Meddev 2.7/4, решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 22 декабря2015 г. № 174).

6.Программа и методики проведения пост-маркетингового клинического оценивания. Форма и содержание планов и отчетов пост-маркетингового клинического оценивания. Требования к экспертам и/или экспертным организациям, привлекаемым к проведению пост-маркетингового клинического оценивания. Пострегистрационный мониторинг безопасности и эффективности обращения медицинских изделий 2а, 2б, 3 класса в зависимости от потенциального риска применения. Обязательное нормативное требование о предоставлении отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий.

7.Начало расследования неблагоприятных событий (инцидентов). Доступ до медицинского изделия. Предварительный письменный доклад об инциденте.

8.Практическое занятие по разбору случаев неблагоприятных событий (инцидентов), заполнение формы уведомления компетентных органов о нблагоприятном событии (инциденте).

2 день.

Расследование неблагоприятных событий (инцидентов). Пересмотр анализа рисков. Определение первоочередных корректирующих мероприятий и их реализация. Отчет о первоочередных корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия.
Решения государственных компетентных органов (запрет или приостановка размещения на рынке и/или введения в эксплуатацию медицинских изделий или их партий, или серий). Контроль выполнения первоочередных корректирующих мероприятий.
Завершение расследования неблагоприятных событий (инцидентов). Определение окончательных корректирующих мероприятий и их реализация. Составление уведомления о завершении расследования неблагоприятных событий (инцидентов).
Рассмотрение государственных компетентных органов уведомления о завершении расследования неблагоприятных событий (инцидентов) и предложенных окончательных корректирующих мероприятий. Принятие отчета и уведомление производителя.
Решения, принятые производителем на основании результатов пост-маркетингового клинического оценивания. Пересмотр анализа рисков. Изменение медицинского изделия его составляющих, информации, которая предоставляется производителем, маркировки. Проведение корректирующих мероприятий. Рассмотрение экспертными организациями результатов по пост-маркетинговому клиническому оцениванию.
Практическое занятие по составлению плана пост-маркетингового клинического оценивания. Анализ отчета пост-маркетингового клинического оценивания. Заполнение формы отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий по установленной форме.)
Практическое занятие по разбору случаев неблагоприятных событий (инцидентов), составление отчета о первоочередных корректирующих действиях и заполнение формы уведомления о безопасности медицинского изделия).

Нормативно-правовые и нормативно-технические документы, на которых основана тематика обучающего семинара:

Рекомендации ВОЗ «Регулирование медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы – ВОЗ, Женева, 2003»;

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices;

Regulation (eu) 2017/745 of the european parliament and of the council of 5 april 2017 on medical devices.

Directive 2001/83/ЕСEuropean Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;

Commission recommendation of 19 апреля 2010 № 2010/227/EU regarding European database (Eudamed);

Commission recommendation of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices;

Commission implementing regulation (EU) № 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices;

ISO 14971:2007 - «Medical devices — Application of risk management to medical devices»

ISO 13485:2016 «Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes»

ISO 15223-1 «Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements»;

ISO 15223-2 «Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation»;

CSN EN 13532 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing;

DIN EN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

Medical Devices. Guidance document:

Meddev 2. 1/3 rev 3 “Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”

Meddev 2. ¼ “The Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the Council Directive 93/42/EEC on medical devices “

Meddev 2. 1/5 “Medical devices with a measuring function”;

Meddev. 2.7.1 Rev.3 “Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies”

Meddev 2.7.2 “Guide for competent authorities in making an assessment of clinical investigation notification”;

Meddev 2.7/3 “Clinical investigation: serious adverse event reporting under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC”;

Meddev 2.7/4 “Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies”;

Meddev 2.10-2 Rev. 1 “Designation and monitoring of notified bodies within the framework of EC Directives on medical devices”

Meddev 2.12-1 rev. 6 «Guidelines on a medical devices vigilance system»

Guidance and recommendations NBOG (Notified Body Operations Group);

Guidance IMDRF.

Дополнительная информация

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 05.03.2020 г.);
5% за 2-х участников от одной Компании;
10% при участии 3-х и более сотрудников от одной Компании.

Скидки суммируются!

Слушатели семинара-тренинга получают сертификаты.