Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: Сертификат
Стоимость: 3000 грн
договорная
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Цель мероприятия

  •  EudraLex.– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС
  •  GМP EU, GDP EU
  •  Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
  •  другие нормативные и методические документы отрасли

Программа

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
  •  Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  •  Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

  1. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений
  •  Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
  •  Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
  •  Ключевые аспекты системы обучения персонала.
  1. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
  •  Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
  •  Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
  •  Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
  •  Руководство по качеству и система СОП предприятия
  •  Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов
  1. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия, в.т.ч.:
  •  сколько и каких по сути разделов в РК?
  •  сколько и каких по сути СОП?
  •  Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  •  Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение

Дополнительная информация

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 20.03.2020 г.)

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании – 10%

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».