Семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС
Цель мероприятия
EudraLex.– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС
GМP EU, GDP EU
Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
другие нормативные и методические документы отрасли
Программа
Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка
GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.
Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений
Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
Ключевые аспекты системы обучения персонала.
Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
Руководство по качеству и система СОП предприятия
Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов
Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия, в.т.ч.:
сколько и каких по сути разделов в РК?
сколько и каких по сути СОП?
Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
Что такое «Протоколы» (действий)? - разработка шаблонов, заполнение, обращение
Дополнительная информация
Дополнительные скидки:
5% за раннюю регистрацию (до 20.03.2020 г.)
Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании – 10%
