Целевая аудитория
Семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.
Цель мероприятия
- EudraLex.– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС
- GМP EU, GDP EU
- Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
- другие нормативные и методические документы отрасли.
Программа
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка
GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.
2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений
- Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
- Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
- Ключевые аспекты системы обучения персонала.
3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
- Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
- Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
- Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
- Руководство по качеству и система СОП предприятия
- Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов
4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия, в.т.ч.:
- сколько и каких по сути разделов в РК?
- сколько и каких по сути СОП?
- Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
- Что такое «Протоколы» (действий)? - разработка шаблонов, заполнение, обращение
Дополнительная информация
Дополнительные скидки:
5% за раннюю регистрацию (до 20.03.2020 г.)
Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании – 10%
