Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

GхP//GMP+GDP: Уполномоченное лицо по качеству на предприятии по производству и/или оптовой реализации ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Стоимость: 3000 грн
-2%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
28.09.20 - 29.09.20, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

Семинар будет полезным для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.

Цель мероприятия

Нормативнаябаза:

  •  EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//Свод Правил по ЛС в ЕС;    GМP EU , GDP EU;
  •  Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам другие нормативные и методические документы отрасли.

Программа

Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
  •  Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка;
  • Ключевые отличия отдельных регуляторных требований.

GMP– ФСК предприятия-производителя ЛС, в т.ч.:

Персонал. Структурная схема предприятия:
  • Ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
  •  QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Обучение, повышение квалификаци; 
  • Ключевая функция Уполномоченного лица – сертификация каждой серии продукции: процедура, порядок, документация;
  • Другие функции У.л.;
  •  Отдел обеспечения качества (ООК): функции и компетенции руководителя /сотрудников Институт У.л. на отдельном предприятии.

GDP– ФСК предприятия по оптовой релизации ЛС, в т.ч.:

Персонал. Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия:
  •  Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений;
  • RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция; 
  •  Основные функции и дополнительный круг обязанностей, процедуры, документация;
Разделы Системы надлежащей документации предприятия по вопросам семинара, в т.ч.:
  •  Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
  • Руководство по качеству и система СОП;
  • Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

Рекмендации по (до)разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в.т.ч.:

  • Как быстро и грамотно составить текст разделов РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  • Форматы «Сертификата серии»;
  • Что такое «Протоколы» (действий)? 
  • И другие

Ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение по запросу)

Дополнительная информация

Внимание!

По запросу участников, работа (в т.ч. - над документами)  может быть продолжена в формате  консалтинга для конкретного участника, предприятия  (обращаться в СтТР)

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
4 тренера, 12 новостей, 9 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».