Целевая аудитория
Семинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.
Цель мероприятия
Нормативнаябаза:
- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU , GDP EU;
- Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам другие нормативные и методические документы отрасли.
Программа
Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка;
- Ключевые отличия отдельных регуляторных требований.
GMP– ФСК предприятия-производителя ЛС, в т.ч.:
Персонал. Структурная схема предприятия:
- Ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
- QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Обучение, повышение квалификаци;
- Ключевая функция Уполномоченного лица – сертификация каждой серии продукции: процедура, порядок, документация;
- Другие функции У.л.;
- Отдел обеспечения качества (ООК): функции и компетенции руководителя /сотрудников Институт У.л. на отдельном предприятии.
GDP– ФСК предприятия по оптовой релизации ЛС, в т.ч.:
Персонал. Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия:
- Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений;
- RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция;
- Основные функции и дополнительный круг обязанностей, процедуры, документация;
Разделы Системы надлежащей документации предприятия по вопросам семинара, в т.ч.:
- Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
- Руководство по качеству и система СОП;
- Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
Рекмендации по (до)разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в.т.ч.:
- Как быстро и грамотно составить текст разделов РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
- Форматы «Сертификата серии»;
- Что такое «Протоколы» (действий)?
- И другие
Ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение по запросу)
Дополнительная информация
Внимание!
По запросу участников, работа (в т.ч. - над документами) может быть продолжена в формате консалтинга для конкретного участника, предприятия (обращаться в СтТР)
