Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Подводные камни валидации компьютеризированных систем

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2000 грн
-2%
при заказе с сайта
Дата и место проведения:
21.10.20, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

Руководители отдела \ инженеры по валидации, руководители службы обеспечения качества, инженеры по качеству, разработчики программного обеспечения сектора healthcare, исполнители валидационных работ.

Цель мероприятия

Автор и ведущий:Горилик Дмитрий, эксперт по целостности данных, основатель PHARMALINK. Активный член ISPE. Рецензент GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design. Более 6 лет опыта в фармацевтическом производстве и более 10 лет опыта в сфере информационных технологий и защиты данных.

Программа

  1. Выбор систем для валидации - валидировать или нет?
  2. Коллизии регуляторных требований и реальности эксплуатации и валидации компьютеризированных систем (Приложение 11 Рекомендации, CFR 21 Part 11 European Medicines Agency - GMP Guidance on Computerised Systems, GAMP 5, PICS Good Practice for Computer Systems, WHO Guideline Validation Computerized Systems) .
  3. Спецификации требований пользователя (URS). Best и Worst практики
  4. Подводные камни проектирования систем. Риски масштабирования. FS, HDS, SDS.
  5. Анали рисков по количеству необходимых аппаратных ресурсов. Определение количества памяти, учитывая регуляторные требования.
  6. Валидация систем 3-й категории по GAMP5. Соблюдения необходимых требований мировых регуляторов.
  7. Валидация систем 4-й категории по GAMP5. Вызовы конфигурируемых систем.
  8. Определение 5-й категории по GAMP 5. валидации
  9. Комплексные компьютеризированные системы. Одновременно 3, 4 и 5 категории.
  10. Отрицательное тестирования. Неочевидные кейсы.
  11. Влияние внешней среды на эксплуатацию и валидацию КС

Бонус для участников:

Безкошовна консультация по теме валидации компьютеризированных систем, фармаконадзора или целостности данных.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Информационные технологии, IT, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».