Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Процедура регистрации ЛС в Украине. Этапы, требования, национальные особенности

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
-5%
при заказе с сайта
Дата и место проведения:
27.10.20 - 28.10.20, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

сотрудники отделов разработки, обеспечений качества и регистрации ЛС.

Программа

Автор и ведущая: Бойченко Дарья Сергеевна, специалист по регуляторным вопросам; специалист по стандартизации, сертификации и качеству. Более 5 лет практического опыта работы по регистрации Лекарственных средств: регистрация продуктов производителей стран-членов ЕС, СНГ; эффективная оптимизация процессов по регистрации; разработка, внедрение, оптимизация; внутренний аудитор СМК 9001.

Программа вебинара:

Основные цели и принцыпы регистрации ЛС в Украине.

  • Нормативная база
  • Регуляторные органы
  • Взаимосвязь процедури регистрации и жизненного цикла ЛС

Тебования к процедуре государственной регистрации ЛС

  • Типы и этапы регистрации ЛС: государственная регистрация; регистрация по ускоренной процедуре
  • Перерегистрация, внесение изменений в регистрационное Досье

Требования к регистрационному досье фотматCTD

  • Структура регистрационного Досье
  • Основные требования к материалам Досье: Модуль 1 «Административная часть»; Модуль «Резюме CTD»; Модуль 3 «Качество»

 Формат подачи информации об АФИ.

  • АФИ в составе ГЛС: CEP; DMF, его разновидности; чем отличается DMF и ASMF; ASMF для новых и известных АФИ

Регистраця субстанции.
 ГЛС
 Части3.2.A; 3.2.R; 3.3 CTD

  • Модуль 4, 5 «Отчеты по клиническим и доклиническим испытаниям»

Экспертиза регистрационных материалов

  • Этапы и сроки экспертизы
  • Специальная экспертиза: ключевые моменты при экспертизе инструкции; доказательство биоэквивалентности генериков

Практические рекомендации по формированию рег.досье в зависимости от типа ЛС
Полное досье и Фиксированная комбинация
Генерик, гибрид, биосимиляр

  • ЛС с хорошо изученным медицинским использованием
  • Тридиционные ЛС, ЛС из продукции in-bulk, гомеопатическия и ЛС растительного происхождения

Распространенные ошибки Заявителей, часто задаваемые вопросы на этапах экспертизы.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Маркетинг, реклама, PR, брендинг, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
бизнес-тренинг
Партнеры сайта
22 тренинга, 1 тренер, 21 новость, 10 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».