Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Аутсорсинг системы фармаконадзора: польза и потенциальные риски. Практические подходы к выбору аутсорсинговой компании – провайдера услуг по фармаконадзору. Уполномоченное лицо по фармаконадзору: практическая программа по повышению квалификации

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
Тренеры:
Кордеро Галина Андреевна Кордеро Галина Андреевна
Дата и место проведения:
22.10.20 - 23.10.20, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

Темы будут интересны уполномоченным лицам, ответственным за фармаконадзор на глобальном и локальном уровне, специалистам по фармаконадзору,  специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний.

Программа

  1. Нормативная база по фармаконадзору. Возможность делегирования услуг по фармаконадзору.
  2.  Требования к аутсорсинговой компании – провайдеру услуг по фармаконадзору.
  3. Особенности требований к аутсорсинговой компаниий – провайдеру услуг фармаконадзора в клинических исследованиях.
  4.  Непрерывность функционирования системы фармаконадзора  в условиях форс мажора при делегировании услуг по фармаконадзору  аутсорсинговой компании – провайдеру услуг по фармаконадзору.
  5.  Требования к системе качества держателя регистрационного свидетельства при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору и ответственность в условиях делегирования услуг по фармаконадзору.
  6. Польза/ преимущества аутсорсинга по фармаконадзору для держателя регистрационного  свидетельства .
  7.  Риски аутсорсинга по фармаконадзору для держателя регистрационного свидетельства.
  8. При каких условиях целесообразно выбирать аутсорсинговую компанию – провайдера услуг по фармаконадзору. Практические примеры.
  9.  Расчет необходимого количества ресурсов для выполнения активностей по фармаконадзору.  Практический пример.
  10.  Оценка соотношения цена/качество  услуг аутсорсинговой компании по фармаконадзору. Как провести тендер по выбору аутсорсинговой компании – провайдера услуг по фармаконадзору.
  11.  Модели аутсорсинга услуг по фармаконадзору.
  12.  Какие услуги целесообразно передавать на аутсорсинг по фармаконадзору. От каких факторов зависит объем предоставления услуг по фармаконадзору держателю регистрационного свидетельства.
  13.  Аутсорсинг или аутстафинг  по фармаконадзору? Какой выбор предпочтителен для держателя регистрационного свидетельства и при каких условиях.
  14.  Критерии выбора аутсорсинговой компании услуг по фармаконадзору, распределение обязательств и внеплановых аудитов.
  15.  Делегирование услуг по фармаконадзору, практические примеры договора и приложений договора.
  16.  Плановые и внеплановые аудиты аутсорсинговой компании как поставщика услуг по фармаконадзору.
  17. Контроль держателем регистрационного свидетельства за качеством и своевременностью оказания заявленных услуг по фармаконадзору аутсорсинговой компанией.
  18.  Показатели качества, эффективности и результативности работы аутсорсинговой компании – провайдера услуг по фармаконадзору.
  19.  Отображение информации в документации по фармаконадзору.
  20.  Вызовы и ошибки при выборе аутсорсинговой компании – провайдера  услуг по фармаконадзору.
  21.  Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

Дополнительная информация

Частичная или полная передача задач фармаконадзора на аутсорсинг обеспечивает как правило гибкое решение постоянно меняющихся требований, предъявляемых к выполнению деятельности по фармаконадзору. Обязанности, которые обычно выполняются внутри компании, возлагаются при этом на специализированного поставщика услуг, будь то полный комплекс услуг, частичный или проектный. Нет никаких сомнений в том, что аутсорсинг подходит не всем,  существует при этом ряд преимуществ, которые может предоставить аутсорсинг.

При этом ключевым элементом аутсорсинга является признание держателем регистрационного  свидетельства  того, что, если услуги передаются на аутсорсинг, ответственность за мониторинг безопасности продуктов компании не меняется, и ответственность за надлежащее функионирование системы фармаконадзора несет непосредственно держатель регистрационного  свидетельства, и любые недостатки, возникающие при предоставлении услуг по фармаконадзору, также  принадлежит держателю регистрационного свидетельства или спонсору клинических испытаний.

Если провайдер услуг по фармаконадзору не выполняет соответствующие требования, проблемы возникают непосредственно у держателя регистраицонного свидетельства поэтому очень важно правильно выбрать  аустсорсинговую компанию, которая предоставляет услуги по фармаконадзору, и это делает выбор партнера по аутсорсингу еще более важным.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией, Промышленность, производство
Горячие тренинги
онлайн-курс
Партнеры сайта
14 тренингов, 11 тренеров, 14 новостей, 28 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».