Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Отбор проб – как функция службы QC в рамках требований GQCLP и как процесс фармацевтической системы качества (PQS)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
-2%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна
Дата и место проведения:
26.11.20 - 27.11.20, начало в 10:00
Online-проведение

Программа

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU –The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

Руководство WHO –Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);

стандарт ISO 17025 –General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories;

стандарт ISO 2859 –Sampling Procedures for Inspection by Attributes;

стандарт MIL-STD-105Е –Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;

ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem

Тематика и основные Вопросы Программы:

  • Введение в программу
  • Отбора проб (образцов) как процесс системы качества и функция службыQC фармацевтической компании с учетом положений раздела 6 и annex 8 правил GMP, принципов GQCLP, положений ISO 17025, соответствующих рекомендаций WHO
  • ОтветственностьQC за процедуры отбора проб – функции и ответственность, организация персонала и обеспечение его надлежащей квалификации
  • Надлежащее техническое обеспечение отбора проб – помещение, оснащение, инструментарий
  • Процедуры и документирование отбора проб. Понятие Планов отбора проб и требования к содержанию
  • Нормативы и понятия отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) с учетом положенийMilitary Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO
  • Применение статистических методов при отборе проб материалов. Понятия приемлемого уровня качества (acceptancequalitylimit). Типы выборок и Планы выборочного контроля материалы
  • Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 3 тренера, 8 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».