Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Квалификация поставщиков (дистрибуторов) активных субстанций с учетом новых правил GDP API

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
-2%
при заказе с сайта
Дата и место проведения:
14.12.20 - 15.12.20, начало в 10:00
21.12.20 - 22.12.20, начало в 10:00
Online-проведение

Программа

Нормативнаябаза:

актуализированная директива –Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;

актуализированные правила GMP EU –The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

новые правила GDP API –Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01);

обновленное руководство WHO –Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials(TRS 996, new2016);

новая Настанова – Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.2.2020. Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини (2020);

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;

Тематика и основные Вопросы Программы:

  • Введение в программу
  • Производители и поставщики активных фармацевтических ингредиентов (API) –требования и положения в актуализированных правилах GMP для готовых лекарственных средств, принципы основных руководств GMP для API GDP для API
  • Процедуры квалификации поставщиков – требования, основные этапы, алгоритм процедур, применение «правила переключения»
  • Оценка поставщиков (дистрибуторов) активных субстанций на соответствиеGDP API с учетом требований основных директивных документов EU при проведении внешних аудитов поставщиков (дистрибуторов) API
  • Контракты и ключевые требования к Соглашениям по качеству (QualityAgreement) с поставщиками API
  • Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
2 тренинга, 1 тренер, 12 новостей, 7 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».