Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар-практикум

Пострегистрационные исследования по безопасности ЛС как инструмент предупреждения побочных реакций при медицинском применении ЛС. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кордеро Галина Андреевна Кордеро Галина Андреевна
Дата и место проведения:
10.12.20 - 11.12.20, начало в 10:00
Online-проведение

Цель мероприятия

Пострегистрационное исследование безопасности  ЛС может инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем рег.удостоверения добровольно или в соответствии с обязательством, налагаемым на него регуляторным органом как условие выдачи рег.удостоверения или после выдачи рег.удостоверения, если существует предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным ЛС.

Программа

1. Цели пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Задачи пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Общие принципы Структура и процессы. Инструменты.

2. Правила надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований. Методология проведения пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.

3. Принципы разработки протокола пострегистрационных исследований по безопасности ЛС Формат и содержание протокола пострегистрационного исследования по безопасности ЛС. Практические примеры.

4. Инициирование пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.

5. Внесение изменений в протокол пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.

6. Виды исследований: рандомизированное контролирование клиническое исследование, адаптивное клиническое исследование, когортные исследования, случай-контроль исследование. Практические примеры.

7. Источники данных для пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Практические примеры.

Требования к проведению пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. 8.Ответственность, персонал, ресурсы и подрядчики.

9. Проведение исследования. Защита субъектов исследования. Сбор данных. Анализ данных.

Проведение анализа данных.

10. Формирование отчета пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.

11. Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы.

12. Отчётность о нежелательных явлениях.

13. Требования к архивированию данных.

14. Изучение случаев. Аналитический обзор и метаанализ.

15. Защита данных.

16. Системы качества, аудиты и проверки.

17. Влияние на систему управления рисками.

18. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности.

19. Контроль за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности.

20. Ошибки и вызовы при планировании и проведении пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.

21. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 3 тренера, 10 новостей, 4 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».