Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар-практикум

Как правильно разработать и управлять профилем безопасности ЛС. Отображение профиля безопасности в CCDS/ CCSI/ SmPC/ PSUR/ RMP/ AC. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кордеро Галина Андреевна Кордеро Галина Андреевна
Дата и место проведения:
17.12.20 - 18.12.20, начало в 10:00
Online-проведение

Цель мероприятия

Профиль безопасности изучается на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства: с момента, как ЛС разрабатывается как новый потенциальный препарат, во время клинических исследований, вывода на рынок, а также в течение всего времени его обращения на рынке.

Программа

1.Определение понятий: Основная справочная информация держателя регистрационного удостоверения (ОИБК) (Company Data sheet),(CCDS) Основная справочная информация разрабатываемого ЛС (DCDS)

(Company core safety information (CCSI) как часть основной справочной информации ЛС (Company core Data sheet).

2.Нормативнаябазав разработке документации по фармаконадзору: ССDS/CCSI/SmPC/ PSUR/RMP/ Module 2.4, Model 2.5, Module 2.6, Module 2.7.

3.Разработка основной информации по безопасности ЛС при регистрации и своевременное его обновление при появлении новой информации по безопасности ЛC.

4.Взаимосвязь с Company Core Data Sheet и инструкцией для медицинского применения (SmPC).

5.Понимание структурного и концептуального различия (CCDS) между различными фармацевтическими рынками.

6.Участники процесса разработки и своевременного обновления DCDS/CCDS/CCSI/SmPC.

7.Формат DCDS/ CCDS/CCSI/SmPC.

8.Структура CCDS/CCSI/SmPC.

9.Ключевые аспекты разработки.

10.Содержание разделов DCDS/ CCDS/CCSI/SmPC. 

11.Заполнение разделов "Побочные реакции" и "Взаимодействие". Практические примеры CCDS / CCSI.Правила включения побочных реакций и взаимодействий. Разделение клинических испытаний и постмаркетингового опыта. Работа с классовыми реакциями и взаимодействиями. Разработка важных реакций. Типичные препятствия при внедрении и способы их предотвращения. Какие местные отклонения неизбежны и / или приемлемы.

12.Заполнение раздела "Особые предупреждения и меры предосторожности".Практические примеры.Плюсы и минусы разных подходов. Когда добавлять информацию в раздел. Когда повышать уровень взаимодействия и какой уровень детализации предоставлять. Что делать с помехами лабораторных испытаний в DCDS/CCDS / CCSI. Типы мер предосторожности, которые вызывают включение темы в Особые предупреждения и меры предосторожности. Нужен ли нам раздел «Использование в конкретных группах населения» в CCDS / CCSI/SmPC.

13.Заполнение разделов «Показания и Противопоказания». Практические примеры.Взаимосвязь показаний, условий использования и ограничения использования. Явные и скрытые противопоказания.

Подгруппы населения, для которых эффективность и безопасность не было установлено. Противопоказание регуляторной гиперчувствительности. Дилемма - Что делать в CCDS / CCSI/SmPC.

14.Введение в доклиническую токсикологию, клиническую фармакологию, Раздел клинических исследований и беременности и кормления грудью. Практические примеры.Как подходы зависят от варианта использования CCDS и «зрелость» продукта. Когда повышать уровень доклинической информации о безопасности и особые предупреждения и меры предосторожности. Где включать подробные сведения о репродуктивной токсикологии.

15.Обоснование и документация по DCDS/CCDS/CCSI/SmPC.Элементы эффективного обоснования побочных реакций и взаимодействия, для противопоказаний и заявлений в специальных предупреждениях и мерах предосторожности. Как узнать причину существующей безопасности заявления в национальных локальных маркировках. Создание и поддержание объема документации в поддержка контента CCDS / CCSI.

16.Общие правила реализации и записи DCDS/ CCDS / CCSI/ SmPC.Установление сроков реализации на местном уровне. Основные бизнес-правила, которые помогают аффилированным лицам соблюдать

ожидания глобального офиса держателя регистрационного свидетельства. Концептуальное и дословное воплощение. Определение того, когда аффилированные лица должны получить предварительное одобрение для действий по маркировке на локальных фармацевтических рынках. Правила выявления предполагаемых отклонений, требующих утверждения глобальным офисом. Влияние местных отклонений и отзывов агентств на CCDS / CCSI/ SmPC контент.

17.Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор в процессе согласования профиля безопасности инструкции для медицинского применения.Сводные данные по безопасности ЛС.

18. Информация по безопасности и эффективности ЛС в модулях 2.4, 2.5, 2.6, 2.7.

19.Взаимосвязь плана управления рисками, дополнения к клиническому обзору и инструкции для медицинского применения (SmPC) и модулей 2.4,2.5,2.6,2.7 и периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.

20.Вызовы и ошибки при разработке DCDS/ CCDS / CCSI/ SmPC, выявление несоответствий и несвоевременного обновления профиля безопасности ЛС в DCDS/ CCDS / SmPC.

21.Отсутствие корреляции с документами по фармаконадзору: PSUR, RMP, ACO/ CCSI.

22.Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Охрана труда, безопасность бизнеса, Промышленность, производство
Партнеры сайта
443 тренинга, 21 тренер, 2845 новостей, 34 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».