Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Целевая аудитория

Сотрудники отделов по фармацевтической разработке, контролю качества, обеспечению качества и регистрации ЛС.

Программа

1. Планирование фармразработки:

• выбор «кандидата» для разработки; определение возможности производства;
• выбор референтного препарата; особенности выбора референтного препарата для твердых дозированных форм перорального применения.
• необходимые исследования с референтным препаратом,
• определение объема необходимых исследований по разработке состава,.
• отличия работ при разработке фиксированных комбинаций и гибридных препаратов.
• разработка производственного процесса,  определение критичных стадий.
• разработка стратегии контроля.

 2. Составление модуля 3 «Качество»:

• особенности данного модуля для генерических, гибридных лекарственных         средств и препаратов в виде фиксированных  комбинаций.
• необходимый и достаточный объем предоставления исследований по разработке препарата в каждый раздел модуля, особенно на описание производственного процесса.