Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Концепция неопределенности результатов измерений в фармацевтическом анализе. Подход ГФУ

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3200 грн
второй и каждый следующий участинк - 640,00 грн
Дата и место проведения:
08.02.21 - 09.02.21, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

Сотрудники лабораторий контроля качества лекарственных средств, специалисты по обеспечению качества в лабораториях химического анализа, специалисты в области фармацевтической разработки.

Цель мероприятия

Данный вебинар запланирован как первый в серии семинаров, конечной целью которых ставится практическая реализация оценивания неопределенности в лаборатории контроля качества лекарственных средств и принятия решения о соответствии спецификациям.

Программа

Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич, Доктор фармацевтических наук, Старший научный сотрудник, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». Руководитель научных направлений ГФУ «Стандартные образцы», «Верификация аналитических методик», «Метрологическое обеспечение качества результатов». Профессор кафедры фармацевтической химии Национального фармацевтического университета.

В программе будут рассматриваться вопросы:

1. Базовые термины, связанные с оцениванием неопределенности

2. Что позволяет концепция неопределенности. Важные следствия

3. Ситуация в нефармацевтическом секторе

4. Ситуация в фармацевтическом секторе – «фармакопейное правило принятия решения о соответствии спецификациям»

5. ISO – применение концепции неопределенности, согласующееся с фармакопейным правилом

6. Подходы к установлению целевой неопределенности – допуски содержания заданы заранее.

7. Подход Ph.Eur. к установлению целевой неопределенности для субстанций

8. Значение «Принципа прозрачности монографий Ph.Eur.» для установления требований к целевой неопределенности

9. Революционный подход Ph.Eur. – допуски в субстанциях должны отвечать возможностям методов анализа

10. Основные фармакопейные испытания – подход ГФУ к установлению целевой неопределенности

11. «Нормальная аналитическая практика» – что это?

12. Подход Ph.Eur. – требования «нормальной аналитическая практики»:

  •  RSD для хроматографических методов анализа (субстанции)
  •  неопределенность для разведений: микс нормирования для посуды по стандартам ISO (Европа) и ASTM (США)
  • 13. Подход ГФУ – требования «нормальной аналитическая практики»:
  •  RSD для хроматографических методов анализа (субстанции и ГЛС)
  • RSD для спектрофотометрических методов анализа
  • неопределенность для разведений: ориентация на ISO; прозрачность подхода

14. Прогноз неопределенности результатов анализа

  •  оценивание неопределенности как необходимая предпосылка для прогноза
  •  базовые принципы нахождения суммарной неопределенности

Пример 1. Хроматографическая методика (все ОК)

Пример 2. Хроматографическая методика – баланс между неопределенностью пробоподготовки и измерениями

Пример 3. Спектрофотометрическая методика (все ОК).

Пример 4. Некорректная методика в фармакопее – проблема пробоподготовки

Пример 5. Некорректная методика в фармакопее – несоответствие допусков содержания возможностям метода анализа

Пример 6. Операции пробоподготовки, неопределенность которых не может быть спрогнозирована.

Дополнительная информация

Данный вебинар запланирован как первый в серии семинаров, конечной целью которых ставится практическая реализация оценивания неопределенности в лаборатории контроля качества лекарственных средств и принятия решения о соответствии спецификациям. Данные процедуры являются обязательными для любых количественных определений в соответствии с актуальной редакцией руководства ISO 17025, соответствие которому становится обязательным требованием для официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств. Поэтому можно ожидать, что эти же требования будут предъявляться и к производителям лекарственных средств. В семинаре рассматривается специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом секторе. Лектор опирается на свой более чем 20-ти летний опыт разработки метрологической системы, которая использует концепцию неопределенности и введена в ГФУ.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 3 тренера, 6 новостей, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».