Контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ

Целевая аудитория

руководители и сотрудники микробиологических лабораторий, специалисты по качеству.

Цель мероприятия

Модуль 2 курса Микробиология 2021.

Программа

1. Нормативная документация, в соответствии с которой проводят контроль микробиологической чистоты лекарственных средств – обзор ведущих Фармакопей.
2. Общая процедура проведения испытания, используемые методы.
3. Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания.
4. Методика испытания:
5. оценка корректности методики,
6. общие подходы к разработке методики,
7. общие подходы к проверке пригодности методики
8. Проведение испытания:
9. отбор проб,
10. подготовка образца,
11. посев,
12. инкубация.
13. Учет и интерпретация результатов.
14. Ведение сопутствующей первичной документации.