Целевая аудитория
специалисты отделов обеспечения качества и валидации, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные в проведении валидации технологических процессов.
Программа
1. Требования GMP EC к проведению валидации технологического процесса в течение жизненного цикла лекарственного препарата.
2. Способы проведения валидации процесса: традиционный подход, непрерывная верификация, гибридный подход.
3. Методология статистического управления процессом в рамках проведения валидации процесса и последующей текущей верификации процесса в течение коммерческого производства лекарственного препарата.
4. Оценка стабильности и воспроизводимости технологического процесса по критическим параметрам процесса и критическим показателям качества.
5. Какие разделы должен включать протокол валидации процесса, чтобы соответствовать требованиям GMP EC.
6. Валидация процесса на примере технологического процесса в производстве твердых лекарственных форм.
7. Подтверждение сохранности валидационного статуса процесса в течение коммерческого выпуска препарата.
Бонусдля участников:шаблон Excel-таблицы для оценки стабильности и воспроизводимости процесса по методологии контрольных карт Шухарта.
