18.03.21 - 19.03.21, начало в 10:00 Online-проведение
Целевая аудитория
Руководители и сотрудники испытательных организаций (лаборатория, доклиническая база) получат знания и практические советы по организации и функционирования исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практике.
Программа
Нормативная база:
EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//СводПравилпоЛСвЕС
DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//Директиваосогласованиизаконов,регуляторныхиадминистративныхтребованийвотношениипринциповнадлежащейлабораторнойпрактикииконтроляихприменениядляиспытанияхимическихвеществ
DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//Директивапоинспектированиюиверификациинадлежащейлабораторнойпрактики(НЛП)
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring//СерияпринциповНЛПимониторингазаихсоблюдением
П Р А В И Л А надлежащей лабораторной практики ЕАЭС – 08.2016
Будут рассматриваться вопросы:I.Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора, в т.ч. по вопросамGLP:Место и роль исследовательских центров на примере: Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС;
Что такое НЛП/GLP? – объекты, способы, результаты;
Как сделать осознанный выбор в построении системы качества (СК): ISO 17025 или GLP?
Организация и обеспечение качества исследований, (на примере ЛС): Ответственность Спонсора и исследователей; Сотрудничество исследовательских центров (исследовательских лабораторий), в т.ч. - в рамках Испытательного Центра
II.Создание и надлежащее функционирование систем качества (СК) исследовательских центров (лабораторий) с гарантией соответствия стандартамGLP:
Функции и полномочия Test facility management //Руководителей центра (лаборатории),
Требования к компетентности и функциям назначаемых руководителей: Руководителя обеспечения качества / Quality Assurance (ОК /QA), Руководителя исследования/ Study Director
2. ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.
Что такое документированная система качестваисследовательского центра(лаборатории)?
Функции, полномочия Руководителя и персонала ОК // QA
Надлежащее управление системой документации. Основные документы: разработка, актуализация, обращение, архивы…
Руководство по качеству лаборатории. Разработка и «Перечень СОП»
Инспекции ОК
ПОМЕЩЕНИЯ и АРХИВЫ с учетом используемых ТЕСТ-СИСТЕМ (физико-химические, биологические).
ПРИБОРЫ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ.
ТЕСТИРУЕМЫЕ И РЕФЕРЕНТНЫЕ ОБРАЗЦЫ.
Внедрение/обеспечение соблюдения ключевых требований GLP-стандарта в соответствии с видами исследований (сферой деятельности)
Документация по указанным разделам
3. ВЫПОЛНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director и его сотрудничество с Руководителем ОК, в т.ч. в вопросах:
