Разработка программы изучения стабильности лекарственных препаратов на основе оценки рисков

Целевая аудитория

Все кто соприкоасается с фармразработкой.

Цель мероприятия

Рассмотреть практическиие аспекты стабильности, дать ответы на все вопросы!

Программа

1. Цель  и задачи  проведения испытаний по изучению стабильности, этапы изучения стабильности.
2. Изучение стабильности действующих веществ и готовых лекарственных средств:

•  стрессовые испытания – цель, условия  и методы проведения;
•  изучение стабильности в условиях ускоренного и долгосрочного  хранения (выбор серий, периодичность, спецификация);
•  зависимость условий хранения образцов от первичной упаковки лекарственного средства;
•  исследования фотостабильности (светочувствительности).

3. Особенности изучения стабильности для лекарственных средств с известными действующими веществами.

4. Текущая стабильность (on-going)

5. Составление программы изучения стабильности:

•   риск ориентированный подход (идентификация рисков, прогноз снижения риска  по результатам изучения стабильности);
•    составление спецификаций при изучению стабильности;
•   особенности программы изучения стабильности от лекарственной формы;

6. Предоставление результатов изучения стабильности в: регистрационное досье,  при трансфере технологии.