Квалификация и аудит производителей активных субстанций (API) для производства готовых лекарственных средств с учетом актуализированных требований GMP, принципов PQS и правил GMP API

Программа

Будут рассматриваться вопросы:

• Поставки и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP
• Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия
• Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \API–activepharmaceuticalingredients) – основные составляющие
• Управление работами по аутсорсингу  (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (QualityAgreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества)
• Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API
• Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API
• Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости
• Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов
• Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов
• Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус

1.  Вопросы производства, технологических процессов и контролей
2. Формирование серий и однородность продукта
3.  Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций
4.  Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве
5.  Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций

• Производитель API как сторона контракта на поставку
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов