Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Квалификация и аудит производителей активных субстанций (API) для производства готовых лекарственных средств с учетом актуализированных требований GMP, принципов PQS и правил GMP API

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3200 грн
второй и каждый следующий участинк - 640,00 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна
Дата и место проведения:
25.03.21 - 26.03.21, начало в 10:00
Online-проведение

Программа

Будут рассматриваться вопросы:

  • Поставки и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP
  • Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия
  • Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \API–activepharmaceuticalingredients) – основные составляющие
  • Управление работами по аутсорсингу  (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (QualityAgreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества)
  • Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API
  • Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API
  • Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости
  • Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов
  • Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов
  • Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус
  1.  Вопросы производства, технологических процессов и контролей
  2. Формирование серий и однородность продукта
  3.  Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций
  4.  Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве
  5.  Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций
  • Производитель API как сторона контракта на поставку
  • Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
4 тренера, 12 новостей, 9 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».